IVDR awareness voor KMO's

Gent, Nevele
Allanta vzw

De In Vitro Diagnosti Medical Device Regulation overtreft de IVD-bedrijven en dwingt de middelen van de organisatie tot het uiterste. Hoe moeten KMO's handelen wanneer ze deze nieuwe uitdaging aangaan? 

Onze expert helpt je in deze opleiding jouw verplichtingen ten opzichte van de IVDR onderzoeken zodat jij, zaakvoerders en personeel een gericht idee krijgen waaraan te beginnen. 

Wat zie ik?

  • doelstellingen, structuur en algemene inhoud van de verordening IVDR 2017/746 en bijbehorende richtlijnen 
  • verplichtingen voor fabrikanten, authorized representatives, distributeurs en importeurs 
  • classificatieregels en beoordelingsroutes hoe je een IVD laat certificeren 
  • identificatie van hulpmiddelen (UDI & Basic-UDI-DI & EMDN)
  • algemene veiligheids- en prestatie-eisen
  • technische documentatie 
  • eisen inzake toezicht na het in de handel brengen 
  • in-house testmethoden

Wat leer ik?

Na deze twee halve dagen begrijp je de kwaliteits- en reglementaire vereisten en weet je wat vanuit het standpunt van de organisatie verplicht of "nice-to-have" is.

Bovendien leer je klanteisen in verband met het medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek in vraag stellen.

Prijs

VCK/Allanta Leden: €550 / Niet-Leden: €633
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.

De kortingscode voor leden van het VCK is terug te vinden via de ledenzone.

Door gebruik te maken van de promocode volgen VCK-leden opleidingen bij Allanta aan hetzelfde Allanta-ledentarief zoals vermeld op de desbetreffende webfiche. Doorgaans komt dit neer op een korting van gemiddeld 15% ten opzichte het niet-leden tarief.

Prijzen, data en locatie zijn onder voorbehoud. De meest actuele informatie vind je steeds op www.allanta.be/opleiding

KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117

Delen via