MDR & ISO 13485 - voor distributeurs van medische hulpmiddelen

06 mei 2020
(Hele dag)
Officenter Hasselt, Hasselt
Allanta vzw

Distributeurs vertrouwd maken met MDR

Deze training is erop gericht om distributeurs vertrouwd te maken met verplichtingen vanuit de medische industrie. Door de toenemende eisen van markt en Europese wetgeving worden distributeurs erop gewezen om aan hun wettelijke verplichtingen te voldoen: MDR, IVDR, Good Distribution Practice, ISO 13485 kwaliteitssysteem, claims, certificatie, audits en inspecties.

Verplichtingen MDR en IVDR

Welke specifieke artikels uit de MDR en IVDR zijn van toepassing voor jou als distributeur? Kan een distributeur als fabrikant aanzien worden? Wat zijn hier de wettelijke consequenties van? Wat zijn mijn verplichtingen wanneer ik als distributeur een medisch hulpmiddel onder eigen naam op de markt breng? Is Good Distribution Practices afdoende of moet ik als distributeur naar een gecertificeerd kwaliteitssysteem overstappen? Welke verplichtingen heb ik ten aanzien van de importeur en fabrikant? Hoe zit dat nu met claims?  Kan ik een onaangekondigde inspectie krijgen van de overheid?

Wat je ziet?

  • Contextanalyse en verplichtingen vanuit MDR en IVDR (wetgeving)
  • Wat is je rol ten aanzien van fabrikanten en importeurs?
  • Algemene verplichtingen als distributeur? 
  • Wanneer wordt een distributeur als fabrikant aanzien? Gevolgen?
  • Claims, documentatie, commerciële informatie naar de markt …
  • Good Distribution Practice (GDP) of certificatie van het kwaliteitssysteem: een keuze of verplichting? 
  • Fundamenten van een gecertificeerd kwaliteitssysteem (ISO 13485)
  • Welke procedures en registraties zijn noodzakelijk? Relatie met GDP?
  • Pre-markting en Post-marketing verplichtingen
  • Hoe stel ik een goed budget en plan van aanpak op voor certificatie?
  • Hoe verlopen audits en inspecties, en wat verwachten zij van jou?

Wat je leert?

  • Je begrijpt welke wettelijke verplichtingen van toepassing zijn
  • Je herkent de diverse rollen en verplichtingen in de toeleveringsketen
  • Je kan bijkomende wettelijke verplichtingen inschatten als ‘distributeur-fabrikant’
  • Je kan de verbanden leggen tussen GDP en een "ISO 13485 kwaliteitssysteem"
  • Je kan de verschillen benoemen ten opzichte van ‘ISO 13485 kwaliteitssysteem’ en verder aanvullen vanuit een GDP-systeem
  • Je kent de wettelijke eisen en verwachtingen van fabrikanten en importeurs 
  • Je weet wat jouw rechten en plichten zijn ingeval van inspecties en audits
  • Je kan een budget en plan van aanpak opstellen voor certificatie ISO 13485 

Prijs

Leden: €550 / Niet-Leden: €633
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117

Datum: 
06/05/2020 (Hele dag)
Voeg toe aan je agenda

Delen via