PIP-schandaal krijgt juridisch staartje

In welke mate is een keuringsinstantie aansprakelijk voor producten die een gevaar voor de gezondheid zijn, zoals de scheurgevoelige PIP-borstimplantaten?

Over die vraag heeft het Europese Hof zich begin dit jaar gebogen.

Waarover gaat het?

Vooraleer een product op de Europese markt kan komen, moet het een CE-markering krijgen na certificering door een externe firma. Die certificatie slaat alleen op het productieproces en niet op het product zelf.

Tussen 1998 en 2008 nam TÜV Rheinland die rol op zich voor borstimplantaten die het Franse PIP produceert. Maar in 2010 ontdekken de Franse autoriteiten dat de implantaten gevuld zijn met siliconegel voor industrieel gebruik en dubbel zo vaak scheuren en lekken als andere implantaten. PIP gaat door het schandaal op de fles en in Frankrijk krijgen vrouwen de raad hun PIP-implantanten te vervangen.

Waarom kwam het voor de rechter?

Aangezien PIP failliet is, sleept een van de Duitse slachtoffers die PIP-implantaten ingeplant kreeg, TÜV Rheinland in 2012 voor de rechter en eist ze een schadevergoeding van € 40.000. Ze argumenteert dat de certificatieorganisatie met onaangekondigde controles en tests het gesjoemel met de implantanten had kunnen blootleggen. Haar vordering wordt afgewezen in eerste aanleg en door de rechter in hoger beroep.

Wat zegt het Europees Gerechtshof?

Uiteindelijk trok het Duitse Bondsgerecht met de vraag in welke mate TÜV Rheinland al dan niet aansprakelijk is naar het Europese Gerechtshof, waar op 16 februari 2017 een uitspraak volgt. De Medical Devices Directive (Directive 93/42/EEC) verplicht de keurder volgens de rechter niet om onaangekondigde inspecies uit te voeren, medische middelen te onderzoeken en/of de bedrijfsadministratie te onderzoeken.

Enkel wanneer er bewijs is dat een devies niet conform de EU-standaarden is, moet een certificatieorganisatie alle mogelijke stappen zetten om ervoor te zorgen dat het devies conform de medische directive is.

Wat zegt TÜV Rheinland?

TÜV heeft altijd volgehouden dat het ook zelf de dupe is van PIP, omdat hun inspecteurs vervalste documenten voorgelegd kregen. "De fraude was niet zichtbaar en kon niet gedetecteerd worden met de wettelijke middelen die TÜV ter beschikking had, vinden zij.

Is de zaak daarmee beklonken?

Maar daarmee is de kous nog niet af. Of een keuringsorganisatie aansprakelijk is voor schade, hangt volgens de Europese rechtbank af van de nationale wetgeving. Zowel in Duitsland als Frankrijk lopen nog juridische procedures.

Begin dit jaar nog oordeelde een Franse rechter volgens de Britse omroep BBC dat TÜV Rheinland haar taken (controleren en waakzaam zijn) verwaarloosd heeft en daarom de schade moet vergoeden aan 1.700 vrouwen en 6 distributeurs, een uitspraak waartegen het bedrijf in beroep gaat.

Wil je er nog meer over weten?

Lees Kaum Chancen auf Schmerzensgeld im Brustimplantate-Skandal in het Duitse magazine Der Spiegel, een uitgebreide analyse op de Medical Devices legal and regulatory blog: EU Court decides TÜV  Rheinland/PIP breast implants case of het achtergrondstuk op Legal Tribune Online Muss der TÜV für feh­ler­hafte Bru­st­im­plan­tate zahlen?

Foto: Court of Justice of the European Union

Delen via

Verwante artikelen

Mondmaskers: do it right!

De overheid raadt het gebruik van mondmaskers aan voor heel wat organisaties die zich niet aan de social distancing regels kunnen houden. Hoe ga je te werk? Ontdek het via dit referentiedocument. 

Kwaliteitsvol zorgen voor morgen

Hoe ga je als zorgorganisator om met de vloedgolf aan uitdagingen in de ouderenzorg, zoals het tekort aan zorgkundigen en de zwaarder wordende zorg?

Herbekijk de Kwinta webinar over Magnet-erkenning

Als eerste ziekenhuis in Europa sleepte het Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) een Magnet-erkenning binnen. Paul Van Aken, directeur Patiëntenzorg, legt in een webinar uit hoe en waarom zijn ziekenhuis de erkenning behaalde.